随着诊断试剂盒开发人员对检测样本量的要求逐渐降低,PCR、mNGS和tNGS等主流检测方法也对灵敏度有了更高的追求。特别是在目标核酸分子数量极少时,市售常规TaqDNA聚合酶中的DNA基因组残留污染问题愈发显著,微量的污染可能引发非特异性扩增,降低扩增效率,影响阳性判断值,最终降低检测灵敏度,从而给开发者带来了巨大挑战。此外,当检测的靶标与扩增体系中的宿主DNA和外源核酸相关时,常会出现NTC(无模板控制)和阴性样本起始信号的问题,对最终结果的判读造成不利影响。
为了确保检测结果的可靠性,理想情况下,NTC曲线应与样本曲线良好分离。如果样本中的目标物浓度降低,改进检测方法的一种有效策略是使NTC曲线向右移动,即提高Ct值。使用高洁净度的分子酶原料通常能有效推动NTC曲线向右,从而获取更好的检测结果,确保阳性样本与阴性控制之间的良好区分,并提高检测下限。
为了提高早期筛查和诊断的灵敏度,当样本浓度逐渐降低、宿主核酸和背景菌的干扰加剧时,很容易导致漏检或结果不确定,从而影响诊断试剂盒的可靠性。为了解决病原检测中背景菌及宿主核酸残留带来的干扰问题,尊龙凯时致力于为临床分子诊断试剂盒开发和科研机构提供更洁净、高性能的分子酶原料。我们的创新技术包括超低残留去除技术,以及遵循GMP标准的超洁净分子酶生产基地。同时,严格按照ISO13485质量管理体系对整个生产过程进行把控,有效控制外源性污染和内源性杂质去除,确保超净分子酶的开发目标得以实现。
尊龙凯时的分子酶原料洁净度较常规商业产品高出数倍,是要求高灵敏度和可靠性的最佳选择。常规分子酶生产工艺中的多重纯化步骤,往往导致产量与纯度之间平衡困难,合格率低,从而产生较大批次间差异。而我们的超低残留去除技术通过简化纯化步骤,针对性去除相关残留,有效提高了产量和稳定性。
在完全封闭的生产系统中生产,使用无菌的罐子和管路,配备全自动在线清洁的CIP/SIP系统,显著降低了DNA污染的风险。我们的环境控制遵循D级、C级和局部A级洁净室标准,进一步确保酶的洁净度。同时,按照工艺需求进行深度定制的全进口生产设备,确保所有重要参数在线监控以实现精准控制,并保障数据的可追溯性。严格按照中国药典标准执行水质控制,确保生产用水的无菌性。同时,吨级以上的生产规模确保了产品的一致性和稳定性,有助于实现成本控制。
作为国内首家通过ISO13485:2016质量体系认证的分子酶产品制造企业,尊龙凯时在原料采购、生产管理、质量控制等各个环节严格遵循质量体系的监管。我们还应用自研的高灵敏度Ecoli宿主细胞DNA残留检测试剂盒,精心追踪分子酶样品,从而最大限度降低最终产品的核酸污染风险。
针对当前市场对DNA/RNA全预混荧光定量PCR原料的迫切需求,许多研究发现低残留分子酶原料有助于提高全预混体系的成功率。这种低残留原料对于部分体系的检测性能提升明显,如提高Ct值等,也为多种应用体系的开发提供了助力。
尊龙凯时推出的全套低残留酶原料,包括TaqDNA聚合酶、逆转录酶、UDG酶和RNase抑制剂等,旨在满足科研及工业用户对高性能分子诊断试剂盒的需求。特别适用于开发低残留体系、高灵敏度体系及全预混体系等多种应用。通过采用单组分产品形式,为试剂盒开发者提供更高的灵活性,有助于开发性能更优的qPCR/RT-qPCR全预混体系。
基于这项创新技术,尊龙凯时的低残留分子酶原料助力于实现更高效、更可靠的生物医疗检测,进一步推动分子诊断领域的发展。